fbpx
2

NEXIMMUNE, INC.

Мощь высокоточных технологий для восстановления естественного иммунитета при лечении опасных для жизни заболеваний.
1 1

О компании

NEXIMMUNE — биотехнологическая компания, работающая на клинической стадии и разрабатывающая новый подход к иммунотерапии, предназначенный для использования собственных Т-клеток организма для создания специфического, мощного и стойкого иммунного ответа, имитирующего естественную биологию.

Миссия компании — создать терапию с лечебным потенциалом для пациентов с раком и другими опасными для жизни иммунными заболеваниями.

Основой подхода NEXIMMUNE является запатентованная технология искусственной иммунной модуляции (AIM TM — технологическая платформа наночастиц). Технология AIM позволяет конструировать наночастицы, которые функционируют как синтетические дендритные клетки, способные управлять специфическим иммунным ответом, опосредованным Т-клетками. Подобно естественным дендритным клеткам, наночастицы AIM используют природные сигнальные белки для доставки конкретных инструкций к конкретным Т-клеткам, направляя желаемый иммунный ответ. Важно отметить, что в отличие от других подходов клеточной терапии, это достигается без каких-либо генетических манипуляций с Т-клетками, тем самым создавая продукты Т-клеток, предназначенные для поддержания естественных механизмов идентификации, взаимодействия и уничтожения мишеней.

Портфель продуктов

  • В настоящее время у компании есть два продукта-кандидата в испытаниях на людях: NEXI-001 при остром миелоидном лейкозе (AML) и NEXI-002 при множественной миеломе (MM).

В декабре 2020 г. были получены первые данные по безопасности, переносимости и иммунологические данные NEXI-001. Исследование было представлено на 62-м ежегодном собрании Американского общества гематологов (ASH). Эти предварительные данные показали, что однократные инфузии Т-клеток NEXI-001 первыми тремя пациентами переносились хорошо. При этом нужно отметить, что пока данный этап исследований не является статистически значимыми.

Компания планирует опубликовать данные для большего числа пациентов в клинических испытаниях NEXI-001 и NEXI-002 к концу 2021 года и параллельно планирует изучить возможности партнерства для поздней стадии разработки и коммерциализации в этих исследованиях.

  • NEXI разрабатывает методику инъекций AIM INJ, предназначенную для того, чтобы наночастицы AIM могли взаимодействовать с CD8 + Т-клетками непосредственно внутри организма без необходимости расширения и производства ex vivo (то, что происходит вне организма), что, как полагают в компании, приведет к большей простоте введения и менее сложному и менее дорогостоящему производственному процессу.

По AIM INJ завершена доклиническая работа и ожидается регистрация IND, ориентированной на солидные опухоли.

NEXIMMUNE ожидает появления второй клинической программы, которая будет нацелена на аутоиммунные заболевания и станет первым кандидатом продукта AIM, который подавит, а не активирует функцию Т-клеток. В поддержку этой потенциальной программы были опубликованы доклинические данные, в которых наблюдалось, что наночастицы AIM задействуют и подавляют аутореактивные Т-клетки.

Таблица кандидатов

1

Технология AIM используется для отбора и усиления антиген-специфической функции естественных Т-клеток и не требует и не использует генную инженерию или генетические манипуляции с Т-клетками для достижения этой цели в качестве стратегии лечения. Это критическая точка дифференциации по сравнению с большинством других разрабатываемых целевых Т-клеточных терапий.

NEXIMMUNE разработала полностью закрытый, автоматизированный производственный процесс, с помощью которого может производить терапевтические продукты-кандидаты. Этот воспроизводимый процесс обеспечивает постоянный состав и качество конечных Т-клеток по всем показаниям, независимо от того, используются ли клетки пациента или донора, и разработан для масштабов будущего.

Рыночная потребность

  • Существует растущая неудовлетворенная потребность в препаратах для лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) из-за растущей заболеваемости, отсутствия новых вариантов лечения и старения населения. По оценкам, более 70% пациентов с ОМЛ имеют неблагоприятный исход. Из приблизительно 19 520 новых пациентов в США только приблизительно 45% пациентов получают трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (SCT). Хотя трансплантация приносит пользу, более чем у половины этих пациентов будет рецидив лейкемии. Для пациентов с высоким риском смертность в течение одного года составляет 90%. Нет доступных новых вариантов лечения для пациентов с рецидивом AML после лечения SCT или для пациентов, которые не подходили для трансплантации.
  • На множественную миелому приходится около 10-15% всех гематологических злокачественных новообразований и в основном поражаются пожилые люди, примерно с 30 770 новыми случаями. Хотя достигнут значительный прогресс в лечении пациентов с миеломой, выживаемость которых превышает 7 лет, однако в подавляющем большинстве случаев наблюдается рецидив, требующий дальнейшего лечения. Подобно действиям, продемонстрированным адоптивной клеточной терапией при других видах рака, лечение на основе Т-клеток может изменить парадигму миеломы.

Менеджмент компании

NEXIMMUNE была основана в 2011 году с эксклюзивной лицензией на основную технологию AIM от Университета Джонса Хопкинса (Johns Hopkins). В 2017 году, привлеченный перспективой этой технологии, доктор Сол Барер, соучредитель и бывший председатель и главный исполнительный директор Celgene Corporation, а также нынешний председатель Teva Pharmaceutical Industries Ltd., возглавил приобретение и рекапитализацию NEXIMMUNE. Эта рекапитализация включала значительные вложения со стороны доктора Барера, ArrowMark Partners и других опытных инвесторов в биотехнологии. Доктор Барер в настоящее время является председателем совета директоров NEXIMMUNE и собрал команду менеджеров, члены которой имеют многолетний опыт работы в биотехнологической отрасли.

Инвесторы: ArrowMark Partners , Barer & Son Capital , New Enterprise Associates (NEA).

Финансовые результаты

Отчет об операциях:

3 5

Данные бухгалтерского баланса:

3 6
Источник: проспект компании.

IPO

NEXIMMUNE планирует публично разместить 4,69 млн. обыкновенных акций класса А (плюс опцион андеррайтера 0,7 млн акций).

Ожидается, что начальная цена публичного размещения будет в диапазоне 15-17 долларов США за акцию. Компания рассчитывает привлечь примерно 66,9 млн. долларов США. Капитализация компании после IPO составит около 316 млн. долларов (исходя из середины ценового диапазона).

Shares Float ≈ 23,71 %.

Использование выручки:

  • Для продвижения клинических разработок NEXI-001 и NEXI-002;
  • Усовершенствования процессов разработки и производства;
  • Дальнейшего развития доклинических программ;
  • Продолжения оптимизации платформы AIM;
  • Финансирования оборотного капитала и общих корпоративных целей.

Андеррайтеры: Barclays Capital Inc., Cantor Fitzgerald & Co., Raymond James & Associates, Inc., Allen & Company LLC.